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品质保障

牙膏品质控制

1.质量检测
牙膏成品质量检测的依据是GB8372—1995,品质控制的主要工作内容有:每个工作日生产的每个品种牙膏在成品库或生产线上随机抽取样品4支,检测出厂检验项目;每周每个品种牙膏随机抽取样品2支检测菌落总数二次以上;每月每个品种牙膏随机抽取样品4支检测致病菌、Pb和^s二次以上。

每个工作日在成品库随机开箱检查当天(含前天二班)生产的各品种规格牙膏,每个品种规格牙膏的开箱数不少于2箱,逐支检查牙膏的软管、一支盒、中包装(吸膜)、大箱及封箱情况。同时,从开箱抽查的牙膏中,随机抽取10支检测灌装重量(净含量)。开箱抽查的牙膏中,缺陷牙膏数等于或大于不合格判定数,应及时返工。重缺限是指;管口有异物、无帽盖(或掉帽盖)、空管、空盒、缺支、通管、净含量超过负偏差。轻缺陷是指:牙膏瘪损、皱管、歪管、封尾不齐歪斜、一支盒冒舌、破损、管身有油污或膏体、软管印刷次品、帽盖歪斜滑牙等。返工后,须进行复检。

2.存样观察
牙膏成品存样分为每个工作日存样、每月存样及特殊存样三类。存样数量:每个工作日生产的各品种规格牙膏,在生产线上随机抽取3支,用于室温存样观察。每个月生产的各品种规格牙膏,随机抽取21支,其中18支用于室温存样观察,3支用于耐热存样观察。特殊存样的牙膏按要求抽取21—121支,其中21支按每月存样的规定执行,超出21支的部分按技术质量部门的要求处理。特殊是指以下情况:
a.采用新配方、新原料、新工艺生产的牙膏或牙膏新产品;
b.牙膏生产出现质量问题;
c.生产设备出现故障;
d.使用经批准同意降级使用的不合格原料;
e.其它有争议的质量问题。
检查内容:室温存样及耐热存样的牙膏,主要检查牙膏有无气胀、管口溢出膏体、渗液、点蚀穿孔等现象;剖蚀膏体有无松散、发干、发稀分水、结粒返粗、脱壳、变色、变味等现象,查看铝管内壁有无腐蚀等。必要时,要检测牙膏理化指标及卫生指标的主要项目(pH值、稠度、泡沫量、细菌总数等)。
检查时间:每个工作日存样的牙膏,每三个月检查牙膏质量不少于一次;每隔12个月剖视一支,观察期3年。
每月存样的牙膏,3支耐热存样牙膏每月剖视一支,观察期3个月;18支室温存样牙膏每二个月剖视一支,观察期3年。特殊存样的牙膏,检查时闻按每月存样牙膏的规定执行。

3.生产过程中的质量控制
(1)根据生产工艺、产品质量特性制订半成品标准,并按规定的检测频次抽测。半成品技术要求中的检测项目主要有:胶水粘度、胶水pH值、胶水菌落总数、膏体稠度、膏体比重、膏体pH值、膏体含钙量等。

(2)根据生产工艺、产品质量特性制订工艺标准及操作规程。工艺标准应考虑投料次序、搅拌时问及方式、物料温度、静置时间以及研磨问隙、脱气时间及真空度,还有设备生产能力等。一步法制膏还要考虑物料的细度、及溶胀均质的时间。

(3)工艺卫生
应该从原料的进库、保管、分料开始管理,对操作人员、设备、生产环境及卫生措施分别提出要求,避免一切可能造成污染的因素。比如缩短膏体的生产、贮存周期,容器、设备、管道定期清洗消毒,原料包装完整洁净等。防止锈水、脏水、过期的胶水或青体混人在制品中。

(4)原材料质量控制
严格按原材料的技术要求进行抽检,主要控制碳酸钙、CMC、山梨醇、脂肪酵硫酸钠和香精等原料质量;如碳酸钙的颗粒过细、古杂质(如铁)及受潮;CMC反应不均匀、不完全(体积蓬松及游离纤维多);山梨醇的成分、冬季冻结后未完全融化就直接生产使用;香精配方中某些香料会引起膏体变色及返粗,等等。原料的卫生指标也应控制。

(5)配方设计
保湿剂:保湿剂对牙膏膏体主要起保持水份、抗冻(降低冰点)的作用,同时还有赋形、抑菌的作用;一般来说,保湿剂液相浓度应大于25%,可保持膏体的冰点在一8℃以下,且保湿性能和自身抑菌能力都较好。保湿剂用量增大,膏体外观更加光亮、紧密(膏体细腻一般取决于胶粘剂及磨料的品质)。如果保湿荆的抗冻性、水溶性及保湿性(表现在温度较高、相对湿度小的环境中防止水份蒸发,在温度较低、相对湿度大的环境中吸收水份)较差,则膏体的稳定性也较差。牙膏常用的保湿剂有山梨醇、甘油等。

磨料:磨料在牙膏中主要起摩擦去污作用.一般为50%左右。增加磨料用量,一般可以提高膏体比重,同时由于减少了配方中水的用量,膏体粘稠度提高,可适当减少C..MC用量。另外,膏体比重提高,膏体外观紧密,但是膏体在软管中所占体积也减少(显得份量减少)。调整磨料用量,一般口感无明显差异。但是,磨料太多,对牙齿的磨损增加。磨料可以通过复配来调整其磨擦性能。若牙膏配方中碳酸钙用量为50%,其吸水量按4.4ml/209计,则牙膏中水份须保持在11%以上(保持磨料湿润),否则牙膏因水份不足,无法成型,通常水份在25%左右。

发泡剂:发泡剂在牙膏中主要起发泡、洗涤去污和乳化香精的作用,牙膏用发泡剂一般是脂肪醇硫酸钠(K12),用量2—2.8%,建议减少发泡剂用量。可以改善13感(减轻苦涩味),减轻对口腔粘膜的刺激,并有利于膏体中香精香气的透发,改善牙膏香味。减少发泡剂用量,对稳定膏体质量也有帮助(发泡剂为阴离子强电解质,会降低胶体的稳定性)。

胶粘剂:常用的有CMC(羧甲基纤维素钠)、HZC(羟乙基纤维素)、卡拉胶和矿物凝胶(硅酸镁铝盐),用量0.8—1.5%,由于胶粘剂在水中溶胀迅速,一般生产操作是先将胶粘剂分散在保湿剂中,然后在搅拌的条件下加人水溶液中使之溶胀均匀(一步法是在高速搅拌下,将粉料与液料混合均质,形成膏体)。CMC单独使用,用量一般0.8一1.3%,不超过1.35%;夏季可使用粘度高的CMC(1100—1200mPa.3),醚化度应在0.9以上。CMC用量应根据成品实际稠度来增减(一般12—27ram),冬季稠度可偏高,夏季则相反;在生产中,牙膏胶水粘度一般在1800—3300mPa.8(20℃)。一般牙膏配方中,CMC用量增减0.1%,胶水粘度增减300mPa.s左右。温度对牙膏胶水粘度有很大影响,在10—30%的温度范围内,温度增加(或减少)5℃,胶水粘度相应减少(或增加)200—600cp。在低温时,K12对胶水粘度有显著影响(K12冻结).Kt2含量越高,胶水粘度的变化也越大。保湿剂用量增加有提高胶水粘度的作用(相当于减少水的用量,使Cl~iC的浓度提高,从而增加胶水粘度),K12有减小胶水粘度的作用,但影响不大。CMC与HEC、卡拉胶或矿物凝胶复配使用,可显著改善膏体性能,使膏体感官细腻、光亮、紧密,成条性及分散性提高;后者用量一般在0.3以上(否则膏体性能变化不大),CMC用量适当减少。实际生产中,每批胶粘剂在调换使用之前,应做牙膏小样并检测膏体稠度等指标,根据试验结果来确定生产配方用量。

(6)膏体稳定性
影响膏体稳定性的主要因素有:配方、原材料质量及工艺操作,下面就多年生产经验及试验情况对膏体稳定性提出几点意见:
膏体的pH值对稳定性有较大影响,一般碳酸钙型膏体pH值低于8.5容易产生气胀、膏体返粗等现象(加药牙膏除外),氢氧化铝型膏体pH值大于9.2容易产生气胀、铝管腐蚀等现象。为提高膏体稳定性,要严格控制膏体pH值,并添加稳定剂。对氢氧化铝型牙膏.添加磷酸盐,膏体pH值控制在8.0—9.0;对碳酸钙/氢氧化铝型牙膏,添加水玻璃及磷酸盐,膏体pH值控制在9.0左右。对于碳酸钙型铝管牙膏,生产实践证明,添加硅酸钠(水玻璃)及磷酸氢钙(或磷酸二氢钠)有稳定膏俸、延缓铝管管壁腐蚀的作用。试验表明,牙膏原料中:液体K12、碳酸钙、CMC—Nal:王及其中所舍电解质C1。、S07、CO;、OH。对铝管有腐蚀作用。在同样条件下,铝含量对腐蚀影响很大,铝舍量高的铝管耐腐蚀性比低的铝管强。水玻璃有缓蚀作用,缓蚀作用与铝音量无关。香精对铝管无腐蚀作用。就铝管而言,铁(Fe)、硅(Si)、铜(ctl)等杂质古量,铝管的表面光洁度,铝管退火后的硬度等对铝管的耐腐蚀性均有影响。牙膏膏体中氯化物含量一般在0.09—0.14%之间(以氯化钠计),当氯化物含量超过0.3%时,铝管明显出现点蚀穿孔,且膏体出现脱壳、渗水(严重时发稀分水),耐热管壁有面蚀。牙膏膏体中硫酸盐含量约为0.18%之间(以硫酸钠计),当硫酸盐含量增加时,铝管不出现点蚀穿孔,但膏体有脱壳、渗水(严重时为分水),耐热管壁有面蚀。碳酸钙型牙膏膏体中,水溶性碳酸盐微量,当水溶性碳酸盐含量增大时(同时青体口H值也上升),铝管出现点蚀穿孔,且膏体出现脱壳、渗水,耐热管壁有面蚀。水溶性碳酸盐含量(以碳酸钠计)超过0.3%,膏体松散、分离,无法生产使用。牙膏膏体中加入微量铜盐(100一25嘶学僵gCⅡ“),铝管出现点蚀穿孔.且膏体出现脱壳,松散,耐热管壁有面蚀。牙膏膏体中加入微量铁盐(2—20ne'K西++),铝管不出现电蚀穿孔,但膏体出现脱壳,渗水,管壁有面蚀,当铁盐含量进一步增加(超过200Ⅱ噻/K毋”+),胶水即被破坏,完全分离,无法进一步生产。

值得注意的是,试验中发现,无机盐在一定范围内对铝管有影响,小于或大于这一含量范围,腐蚀程度相对降低,但是,无机盐含量越高,对膏体稳定性破坏的程度也越大。氯化物(cl‘)、水溶性碳酸盐(c0;)、及铜盐(Ca”)会引起铝管点蚀穿孔,硫酸盐(s0;)及铁盐(Fe+“)一般不会引起铝管点蚀穿孔。这五种盐均对膏体稳定性有破坏作用,会引起脱壳、渗水(严重时发稀分水)。铁盐及水溶性碳酸盐对胶水及膏体的破坏作用*。这五种盐均会引起管壁面蚀(耐热更明显)。

硝酸钾对防止铝管点蚀有明显作用。对于碳酸钙型牙膏,虽然采取了控制原料中氯化物等杂质含量,添加硅酸钠等措施,铝管面蚀现象基本得到控制,但是点蚀现象仍然时有发生;硝酸钾对防止铝管点蚀有明显作用,特别是在铝含量下降,或膏体中电介质含量增加的情况下,缓蚀效果非常明显。配方中添加硝酸钾,可适当降低铝管的铝含量;另外,临床应用也表明,硝酸钾对牙齿有一定的脱敏作用。脂肪酵硫酸钠应注意在生产工艺中不加双氧水脱色,否则引起牙膏中某些香料变色。另外中和反应要完全,pH值须在7.5以上,否则液体K1:发生水解。造成pH值降低,引起膏体发稀分水。K12碳链分布对牙膏泡沫量、口感及粘稠度有影响。

碳酸钙:控制纯度及细度,超细颗粒(检测沉降体积项目时,过细的碳酸钙颗粒悬浮在上层水中,近似乳浊液)会引起膏体返粗(碳酸钙颗粒过细,表面能增大,颗粒通过自发地凝聚作用,来降低表面能,保持稳定)。另外碳酸钙中铁吉量过高(要求小于500喵/Kg),会引起膏体结粒返粗。


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